药品网络零售配送质量管理指南向社会公开征求意见

近日，北京市药品监督管理局研究制定了《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）,并向社会公开征求意见，公开征集意见时间为2022年3月3日至10日。

从适用范围来看，本次征求意见稿主要针对从事药品网络零售、提供药品网络零售配送服务的企业。其中，从事药品网络零售的企业是指通过网络零售药品的药品经营企业。提供药品网络零售配送服务的企业是指仅提供药品网络零售配送服务，不直接参与药品销售的企业。从事药品网络零售的企业可以委托提供药品网络零售配送服务的企业开展药品配送业务。

从配送要求来看，为推动药品配送全过程的质量安全与可追溯，征求意见稿提出，开展药品配送业务的药品网络零售企业应当直接将药品配送至消费者，药品配送过程中不得转运或转存。提供药品网络零售配送服务的企业在药品配送过程中需要暂时储存的，储存场所应当具备与药品配送规模相适应的仓储设施，且符合《药品经营质量管理规范》要求的仓储条件。

从人员管理来看，药品配送负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学及物流专业知识培训。同时征求意见稿也对包装、配送、冷藏冷冻药品工作人员做出了要求。从监管的思路来看，药品配送人员体系专业化建设将成为必然的要求。

从制度管理来看，药品网络零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，并进行年度评审。而委托配送的药品网络零售企业应当建立药品委托配送管理制度，对网络零售配送服务企业的各项能力进行评估，这实质上增加了药品网络零售企业对配送企业的监管义务，让药品配送质量安全管理产生环环相扣的效应。

从设施设备及包装管理看，征求意见稿侧重通过制度建设与技术手段的推广实现药品配送全流程监管与质量安全保证，如配送箱内应当配置温湿度自动监测设备，可实时采集、显示、记录、传送配送过程中的温湿度数据，具有报警功能。